1 定义
伦理审查(research ethics review)是指在涉及人类参试者、个人数据或潜在研究风险的研究正式开展前,由伦理委员会等审查机构对研究方案进行评估的过程。高校、科研机构、医疗机构和企业中的研究,通常由所属机构的伦理委员会、科技伦理委员会或相应审查机构负责审查(在英语语境中,这类机构常称为 institutional review board,IRB)。对于没有所属机构的独立研究者,可以通过与高校、科研机构、医疗机构等单位合作,由合作机构提交伦理审查;或者委托具备审查能力并接受外部委托的伦理委员会审查。如果无法获得合规审查渠道,则不宜开展涉及风险、敏感信息、欺骗、生理测量或可识别个人数据的正式研究。
2 核心内容
实验伦理的核心包括三个方面:第一,尊重参试者的自主权,即参试者应在充分知情的基础上自愿参与研究,并有权退出研究;第二,控制研究风险,即研究者需要评估实验可能造成的身体、心理、隐私或社会风险,并使风险与研究价值保持合理比例;第三,保护参试者的公平权益,即招募、报酬、数据使用和结果发表不能对特定群体造成不合理负担或不公平对待。
参试者自主权主要通过知情同意来保障。在实验开始之前,需要请参试者充分了解研究的目的、流程、潜在风险和收益、数据收集与使用方式、以及他们的权利,并签署知情同意书。在实验中,参试者也有权随时退出研究、不需要提供任何理由,报酬可以按实际参与时间、完成任务数量或事先约定的方式支付。此外对于儿童、认知障碍者等无法完全自主做出知情同意的群体,还需要获得法定监护人的同意;对于学生、员工等存在权力关系的群体,研究者应避免过度诱导,确保其自愿参与。
风险控制要求研究者提前识别实验可能带来的身体、心理、隐私或社会风险,并设置相应的保护措施。一般情况下,研究者不应欺骗参试者或隐瞒关键信息。但在某些情况下,如果提前告知真实目的会严重影响实验有效性。研究问题无法用其他方法回答、风险极低的情况下,研究者可以在伦理审查批准后采用目的隐瞒或有限欺骗。此类研究必须在实验后进行事后说明,向参试者解释研究的真实目的、隐瞒或欺骗的必要性,并回答参试者的问题。如果实验涉及压力任务、负面情绪诱发、身体负荷、生理测量或敏感话题,研究者还需要设置停止标准、恢复程序和必要的支持措施,避免参试者在不适状态下离开实验。
隐私保护贯穿数据收集、存储、分析、共享和发表的全过程。人因实验可能涉及到人的敏感数据(例如联系方式、态度偏好、影像资料、生理数据等)。研究者应遵循最小必要原则,只收集研究问题所必需的数据,并在知情同意书中说明数据类型、处理目的、保存期限、访问权限和共享方式。数据分析前通常应进行匿名化或去标识化处理。匿名化(anonymization)是指数据经过处理后无法识别特定个人且不能复原;去标识化是指数据经过处理后无法识别特定个人,但仍可能通过编码表或其他额外信息重新关联。优先使用匿名化,如果需要纵向追踪、数据核查或撤回处理,则可以使用去标识化,并将编码表与研究数据分开保存。
实验数据的保存与访问也需要严格管理,应放置在安全场所,防止未授权的访问。数据保存期限应根据机构要求、伦理审查意见、资助方规定、期刊要求和数据类型确定(例如5-10年);对于仍可识别个人的数据,保存期限应限于实现研究目的所必要的时间。研究成果发表和数据共享时,研究者需要在透明性与隐私保护之间取得平衡:匿名化且再识别风险较低的数据可以开放共享;涉及敏感信息、影像资料等有可重新识别风险的数据,应采用限制访问、数据使用协议、不公开原始数据等方式处理。